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国家药监局发布《禁止委托生产医疗器械目录》
2022-04-06

近日,国家药监局为加强医疗器械生产监管,保障医疗器械安全、有效,组织修订了《禁止委托生产医疗器械目录》,自2022年5月1日起施行,原国家食品药品监督管理总局《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》(2014年第18号)同时废止。本次修订在分类目录的区别上进行了修改,分为有源植入器械、无源植入器械以及其他同种异体植入性医疗器械和直接取材于动物组织的植入性医疗器械三种类别。同时在具体器械上将曾经的“整形植入物(剂)”详细拆分为整形填充材料、整形用注射填充物、乳房植入物三种器械。


禁止委托生产医疗器械目录 

一、有源植入器械

植入式心脏起搏器(12-01-01)

植入式心脏收缩力调节器(12-04-01)

植入式循环辅助设备(12-04-02)


二、无源植入器械

硬脑(脊)膜补片(不含动物源性材料的产品除外)(13-06-04)

颅内支架系统(13-06-06)

颅内动脉瘤血流导向装置(13-06-11)

心血管植入物(外周血管支架、腔静脉滤器、心血管栓塞器械除外)(13-07)

整形填充材料(13-09-01)

整形用注射填充物(13-09-02)

乳房植入物(13-09-03)

组织工程支架材料(不含同种异体或者动物源性材料的产品除外)(13-10)

可吸收外科防粘连敷料(不含动物源性材料的产品除外)(14-08-02)


三、其他同种异体植入性医疗器械和直接取材于动物组织的植入性医疗器械。

注:产品名称后括号内数字为《医疗器械分类目录》(2017年版)类别编码。



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