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快讯|“化妆品106条",2.0监管时代来临!
2022-04-08

近日,国家药监局综合司发布关于公开征求《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则(征求意见稿)》意见(以下简称“征求意见稿”)。

该意见稿落实了《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》等新规在生产质量管理方面的检查分类及判定原则的细则,进一步凸显了国家加强化妆品领域合规监管的决心。


据悉,该意见稿计划自2022年7月1日起施行。不少业内人士纷纷表示,“赶着7月1日施行,这正是配套《化妆品生产质量管理规范》而推出的新版‘106条’(即《化妆品生产许可检查要点》)。”

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01

首次对委托生产方提出了要求


之前的‘105条(即《化妆品生产许可检查要点》)’仅聚焦于生产企业,而这次的意见稿则是对行业内的品牌、企业、工厂都进行了约束。


意见稿指出,本次发布的《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》范围包括三类:

  一类是从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业,适用于实际生产版的82项条款;


  二类是委托生产的化妆品注册人、备案人,适用于委托生产版的24项条款;


  三类则是对既从事化妆品生产活动又委托生产的化妆品注册人、备案人,则依据两份文件分别开展检查。

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该适用范围,细化了化妆品生产环节中的责任,对于生产者和品牌方都提出了不同的要求。


条款要求,委托方在产品生产前,需完成化妆品备案并持有有效的《化妆品生产许可证》和委托产品的许可证,且产品完成后的出厂过程中,必须有委托方的人到厂,并进行检查和审核,确保产品经检验合格且相关生产和质量活动记录经审核批准后,才可以上市。


02

一项不符 化妆品生产许可或被撤销


征求意见稿明确指出,对化妆品生产许可申请人开展生产许可现场核查时,存在以下3种三种情形之一的,应判定为“不符合化妆品生产许可条件”

应当判定情形分别是:“存在1项(含)以上关键项目不符合规定的”“存在关键项目瑕疵数与其他重点项目不符合规定数总和大于6项(含)的”“重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和大于16项(含)的”。
 
征求意见稿还强调,在化妆品生产许可延续申请人换发新化妆品生产许可证之日起6个月内,各地药监局部门若依据化妆品生产质量管理规范检查要点(实际生产版)组织对该企业开展现场核查,核查结果为上述“不符合化妆品生产许可条件”三种情形之一的,应当依法撤销其化妆品生产许可。

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简单来说就是,实际生产企业只要存在1项关键项目不合规,就会不予通过或直接撤销化妆品生产许可。这相当于对化妆品生产企业采取了“一票否决制”,加大了对其违规行为的处罚力度。


此次化妆品监管细节上的落实,是行业安全生产、科学监管、有据可依的现代化行业升级的标志,也意味着近两年来持续推进的行业监管体系的进一步落地。




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