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快讯|《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准立项
2022-05-07

胶原蛋白(简称胶原)是组成人体结构组织的主要蛋白,约占人体蛋白总量的30-40%,是人体组织、器官的主要构成成分,又被称之为“生命之架”。

胶原蛋白因易为人体所接受,在医疗健康领域中已广泛应用于人体皮肤、骨、软骨、心血管系统、口腔及管腔组织的修复以及美容整形等领域,随着颜值经济的崛起,胶原蛋白已成医美界新宠。


  • 胶原蛋白的提取来源不同主要分为动物源和基因重组。

  • 从世界范围来说动物胶原的应用历史超过110年,中国最早在20世纪80年代开始研究动物胶原。受产能、技术等原因活性胶原成本很高难以规模量产化。

  • 而重组法胶原蛋白的提取始于20世纪末,是利用前沿的结构生物学、基因工程等技术,以人特定型别胶原蛋白功能区基因编码为模板进行筛选、制备得到与人胶原蛋白氨基酸序列相同或类似的一类新型功效生物材料。由于免疫性低、无病毒风险具有广阔的发展前景。


国家药监局综合司近日发布的关于《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准立项的通知(以下简称《通知》)显示,《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准制修订项目立项已批准。


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《通知》称,为鼓励重组人源化胶原蛋白新型生物材料研发创新,推动医疗器械产业高质量发展,结合产业发展和监管工作需要,经研究,国家药监局批准《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准制修订项目立项。


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通知提醒,需按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》有关要求,采用快速程序开展标准制订,组织做好标准的起草、验证、征求意见和技术审查等工作,保证标准质量和水平。


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