澳门威威尼斯棋牌大乐(中國)官方網站-正版App Platform

欢迎您访问澳门威威尼斯棋牌大乐网站!
资讯|国家药监局发布《2022年医疗器械分类界定结果汇总》
2022-08-05

2022年7月13日,国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心对外发布《2022年医疗器械分类界定结果汇总》(以下简称“《结果汇总》”)。

20220805d523e050a8ae2b50da120b6d77d41d51.jpg

据悉,本次汇总的2022年1月-2022年6月医疗器械产品分类界定结果共369个,其中建议按照III类医疗器械管理的产品106个,建议按照II类医疗器械管理的产品108个,建议按照I类医疗器械管理的产品90个,建议不单独作为医疗器械管理的产品30个,建议不作为医疗器械管理的产品29个,建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品1个,建议视具体情况而定的产品1个。


其中,涉及医疗美容领域,且建议按照III类医疗器械管理的产品共计有8款,建议按照II类医疗器械管理的产品共计有5款,建议不作为医疗器械管理的产品共计有3款。


据观察,产品是否纳入医疗器械监管范围、属于哪种管理类别,对于生产、经营企业来讲影响巨大。国家层面对医疗器械生产、经营、使用等全生命周期均有非常严格的监管举措。


目前,第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。其中,第三类医疗器械的注册周期往往长达数年,准入门槛也更高。

这主要由于医疗器械按照风险程度分类管理。

第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械;

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械;第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。




<上一篇 下一篇>
XML 地图